基于区块链的医疗设备追溯

基于区块链的医疗设备追溯系统设计

摘要

针对传统医疗器械追溯系统存在的中心化问题，本文提出了一种基于区块链技术的医疗器械追溯系统。通过将传统追溯系统与区块链技术相结合，利用区块链的去中心化和不可篡改性，采用联盟链和智能合约构建系统。系统中的制造商、分销商、医院和消费者可通过射频识别（RFID）获取产品信息，并追溯产品的整个流通过程。此外，消费者无需注册账号，可直接通过RFID查询产品的主要相关信息，如有效期、生产企业、生产时间、产品价格等。该系统解决了传统系统因中心化而易受网络攻击的问题，提高了系统的鲁棒性，增强了数据可靠性，实现了医疗器械生产、销售和使用的可追溯性。因此，确保了医疗器械来源可查、流向可追、信息可询、责任可究，保障了公众消费安全。

引言

医疗器械产品的质量与安全关乎人类生命健康，受到社会广泛关注。其高风险特性决定了建立追溯系统的必要性。对医疗器械进行追溯不仅能够减少医疗事故，还能防止假冒或不合格医疗器械的扩散。同时有助于企业查找问题源头，确定同批次产品的流向，并保障消费者的权益。完善的医疗器械追溯系统能够提升企业的品牌声誉，控制医疗器械的质量与安全，便于问题产品的快速精准召回，具有重要的理论意义和应用价值。

目前，现有的医疗器械追溯系统是基于射频识别技术设计的物联网技术的医疗器械跟踪系统[1–2]。该系统基于中心化架构，系统中只有一个数据库，无法彻底解决产品追溯系统的集中式管理及数据易被篡改的问题。人们对追溯信息的真实性存在疑虑。如果数据被篡改，将严重影响产品召回和假冒产品流通。这种情况的发生将关系到患者安全。因此，迫切需要解决系统中的中心化问题。

本文提出了一种基于区块链技术的医疗器械追溯系统。该系统利用区块链共识机制、分布式存储、加密等技术特性，构建去中心化追溯系统，能够解决医疗器械追溯系统中中间环节数据的恶意篡改和数据来源不明等问题。本研究采用智能合约的形式融入联盟链，以在保证交易速度的同时实现部分去中心化，并确保系统的安全性和透明性。

2. 区块链技术

2.1. 区块链概述

区块链是一种新的应用基于分布式数据存储、点对点传输、共识机制、加密算法等计算机技术的运作模式。它本质上是一个去中心化数据库。同时，作为比特币的底层技术，它是一系列通过密码学方法关联的数据块。每个数据块包含一批比特币网络交易的信息，用于验证其信息的有效性（防伪），并生成具有数据一致性、不可篡改、可追溯性和去中心化特性的下一个数据块[3]。

2.2. 区块链模型与平台

区块链主要包括三种类型：公有链、私有链和联盟链，它们具有不同的特点，适用于不同场合。公有链是最早的区块链，也是应用最广泛的区块链。世界上任何个人或团体都可以发送交易，且交易能够获得区块链的有效确认。任何人都可以参与共识过程，具有去中心化、低准入门槛和数据不可篡改的特点。私有链：仅使用区块链总账技术进行记账，由单个公司或个人独享访问权限的区块链。这种链与其他分布式存储方案差别不大，但其交易速度非常快，并为隐私提供了保护。蚂蚁金融是私有链的典型代表。联盟链是一种多中心化的结构，介于公有链和私有链之间。在组内指定多个预选节点作为记账者，每个区块的生成由所有预选节点共同决定（预选节点参与共识过程）。公有链、联盟链和私有链各自的特性如表1所示。

联盟链

私有链

区块链的主要技术特征：（1）不可篡改。一旦信息被验证并添加到区块链中，将被永久存储。除非超过51%的节点中的系统可以同时被控制，单个节点上的数据库更改无效，因此区块链的数据稳定性和可靠性极高。（2）去中心化。由于采用了分布式记账和存储，系统中不存在中心化的硬件或管理组织，任何节点的权利和义务都是平等的。系统中的数据块由全网具有维护功能的节点共同维护。（3）可追溯性。区块链是一种去中心化数据库，记录了区块链每笔交易的输入和输出，从而能够轻松追踪资产数量变化和交易活动[2]。

比特币、以太坊和超级账本是三大区块链技术平台。比特币为以比特币为代表的数字货币提供了区块链技术应用的原型。作为公有区块链平台，以太坊进一步扩展了比特币在数字货币交易方面的功能。支持智能合约的超级账本项目是首个面向企业应用场景的分布式区块链平台[6]。

综上所述，通过利用区块链共识机制、分布式存储、加密等技术特性，可以解决医疗器械追溯系统中中间环节数据可能被恶意篡改以及数据来源不明的问题。本研究拟采用以智能合约形式发布到区块链联盟链的组织模式，在确保交易速度的同时实现部分去中心化，并保障系统的安全性和透明性。

3. 可追溯性追溯系统研究

3.1. 系统架构设计

本研究提出的基于区块链的医疗器械追溯系统分为数据层、网络层、共识层、激励层、合约层和应用层。区块链技术主要应用于该框架的数据层、网络层、共识层和应用层。数据层负责对数字化采集的数据进行分布式存储，并将数据记录在区块体的默克尔树中。默克尔树中的所有数据均通过哈希运算得到默克尔树根值，并保存该根值。在区块头中，前一个区块头的80字节数据经过SHA256运算作为当前区块的父哈希值，形成哈希链结构，并对区块进行时间戳标记和数字签名。一旦区块生成，便无法篡改。网络层负责数据传播与验证。产品全生命周期中涉及的来源地、属性、认证等数据均关联到具体的项目或批次ID。证书机构利用参与者所拥有的密钥及医疗器械编号来确定节点的权限。各环节上传数据后，节点通过P2P网络向整个网络广播。在数据传输过程中，产品的所有权随之转移。当两个节点达成协议后，采用数字签名（多重签名）和时间戳技术确保信息不被篡改。共识层采用实用拜占庭容错协议（PBFT），以确保数据在网络传播和存储过程中不被恶意节点篡改。即使网络中存在未知节点，仍可达成共识。同时，与工作量证明（PoW）和权益证明（POS）机制不同，PBFT协议不需要依赖数字货币，能够减少大量计算带来的资源浪费[3]。

应用层为不同实体提供相应的权限和接口。制造商、分销商和医院可以通过系统接口将医疗器械的相关信息录入区块链。同时，企业和消费者可以通过系统平台查询和追溯产品。

3.2. 系统平台设计

本设计基于区块链作为底层技术，连接医疗器械追溯的全过程，构建去中心化的医疗器械追溯系统。系统基于以太坊开发，图1展示了基于以太坊的系统的去中心化应用架构。以太坊区块链不仅存储数据和代码，还在每个节点中包含一个虚拟机用于执行合约代码。为了便于构建基于Web的DApp，系统采用了以太坊提供的便捷JavaScript库web3.js。web3.js封装了以太坊节点的API协议，使开发者能够轻松连接区块链节点，而无需编写繁琐的RPC协议包。同时，该库可直接引入常用的JS框架（如reactjs、angularjs等）中，用于构建去中心化应用[10]。

基于区块链的医疗器械追溯系统将追溯到系统m，且相较于传统追溯系统，医疗器械注册与交易更安全。该设计主要包括五大功能模块：用户管理、医疗器械信息注册、医疗器械信息查询和追溯交易记录。系统的整体功能图如图2所示。

3.3. 系统流程设计

3.3.1.

首先，在追溯过程中，企业需要使用身份信息在系统中注册账户，系统管理员确认身份信息的真实性。确认无误后，系统将自动分配一对密钥，该密钥决定参与者身份对应的权限。

3.3.2.

制造商识别所有医疗器械，并将产品属性和生产企业等数据输入系统。区块链根据获取的信息自动生成唯一标识符，并将其存储在区块链中。系统将为每件医疗器械自动生成一份带时间戳的产品信息电子文件。

3.3.3.

医疗器械生产完成后，制造商将其销售给经销商，最终在医院使用。在此过程中，经销商和医院必须在系统中查验所获得的医疗器械的来源，然后将制造商、批号、价格等信息写入区块链，以确保区块链中数据的完整性和连贯性。

3.3.4.

最后，消费者、企业和相关组织可以通过射频识别访问产品的电子信息文件，追溯并查询产品的整个流通过程。此外，消费者无需注册账户，即可通过射频识别直接查询与产品相关的主要信息，如有效期、生产企业、生产时间、产品价格等。

4. 结论

本文中，区块链技术与现有的医疗器械追溯系统相结合，提出了基于区块链的医疗器械追溯系统设计。与传统的医疗器械追溯系统相比，该系统具有去中心化的特点，避免了因中心化而易受网络攻击的问题。此外，区块链的链式结构能有效防止数据被篡改的可能性，从而提高数据的可信度，保障医疗安全。尽管该设计能够确保系统输入的数据不可篡改，但对于数据在输入前是否存在篡改行为，尚缺乏相应的验证方法和保障机制。因此，我们将在后续研究中重点关注这一问题，努力提升该设计的实用性。