一、标准小科普，先认识法规
YY/T 0681.15-2019 是国内无菌医械包装运输测试权威行标，2019 年发布、2020 年 10 月正式落地，对标 ASTM D4169-16 经典 DC13 运输循环。 整套运输模拟试验一共 7 个工序，人工跌落（进程 A）出场两次，开头一次、收尾一次，算得上整场包装 “抗压闯关赛” 的开场与终极压轴项目。
二、三级严苛等级，跌落高度跟着重量走
标准划分 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三档保证水平，严苛度 Ⅰ＞Ⅱ＞Ⅲ，市面绝大多数医用耗材默认选用 Ⅱ 级中档标准。 重量越轻的包装箱，跌落高度越高；箱体自重越大，跌落高度顺势降低。试验可选用国标 GB/T4857.5 或是美标 ASTM D5276 自由落体方式。 特殊细长纸箱（长边超 915mm，剩余两边不足长边五分之一），除常规跌落，还要追加桥冲击附加测试。
三、两轮跌落玩法不一样，末尾暗藏加倍 “地狱难度”
DC13 全流程：A 跌落→堆码→无约束振动→低气压→运载振动→集中冲击→二次 A 跌落。
第一轮跌落（开局闯关）
全点位统一使用基准高度，依次跌落顶面、两组底棱、两组底角、箱体底部，6 次高度全部一致。
第二轮跌落（收官大考）
前面 5 个点位照常使用基础高度，唯独最后一下底面跌落直接翻倍加高，是整套跌落里破坏性最强的一次考验。 标准附录举例一款 12.7kg 医械包装箱（通用 Ⅱ 级），就是行业日常做试验最常参考的范本。
四、试验前必备：包装提前 “养生静置”
正式跌落之前，样品需放进恒温恒湿房间：温度（23±2）℃、湿度（50±2）%，静置调养 72 小时以上。取出后抓紧上机试验，避免温湿度变化改变纸箱硬度，影响测试真实性。
五、分清两个易混试验：跌落≠集中冲击
不少厂家容易搞混进程 A 与进程 J： 进程 A 是整箱自由跌落；进程 J 集中冲击是固定钢头定点砸箱，下落高度固定，属于局部承压试验，参数不能混用。
六、合格怎么判？两大验收底线
箱内医疗器械完好无损，无碎裂、功能异常；
外箱不开裂、无菌内包装密封完好无泄漏。 两项同时达标，跌落测试顺利通关。
补充小知识
国内医械注册送检，严格遵循 YY/T 0681.15；出口外贸产品，可根据实际物流线路选用 ASTM 其他运输周期标准。
