摘要： 本文围绕细胞培养和细胞治疗领域常用的人血清与人血清白蛋白（HSA）展开介绍，重点解析人血清去除纤维蛋白原的工艺逻辑、人血清白蛋白在细胞培养体系中的核心作用，以及cGMP级人源原料在细胞治疗和生物制药中的应用价值，为科研人员和工艺开发人员提供原料选型参考。
关键词：人血清、人血清白蛋白、HSA、纤维蛋白原、人AB血清、细胞培养、cGMP血清、细胞治疗、Akron Biotech、细胞治疗辅助材料
在细胞培养、细胞治疗、生物制药以及体外细胞模型研究领域，人血清和人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）都是使用频率极高的重要原料。随着细胞治疗产品逐步走向产业化，原料质量已经成为影响工艺稳定性、产品一致性以及临床申报的重要因素。对于科研阶段而言，原料质量直接影响实验结果的重复性；对于临床转化和商业化生产而言，原料的安全性、批间一致性以及法规合规性则变得更加关键。因此，理解人血清和人血清白蛋白的工艺特点与应用价值，对于建立稳定可靠的细胞培养体系具有重要意义。
一、人血清为什么必须去除纤维蛋白原？
很多科研工作者会接触到血浆和血清两个概念，但二者之间最本质的区别就在于纤维蛋白原是否被去除。严格来说，血清是血浆经过凝血反应后去除纤维蛋白凝块所获得的液体部分，因此去除纤维蛋白原并不是简单的优化步骤，而是形成血清的关键工艺。
纤维蛋白原是凝血系统中的重要蛋白，在凝血酶和钙离子的作用下会转化为纤维蛋白，进一步形成网状凝块结构。如果纤维蛋白原未被充分清除，那么在运输、储存或反复冻融过程中容易出现絮状沉淀甚至凝胶化现象。这不仅会影响培养基外观和稳定性，还可能导致培养体系无法正常使用。
对于细胞培养而言，纤维蛋白原的存在还会带来额外的工艺干扰。纤维蛋白原在温度变化、pH波动以及冻融过程中容易析出沉淀，不仅会干扰细胞观察，还可能堵塞过滤系统和培养管路。在贴壁细胞培养过程中，纤维蛋白沉积还可能改变培养表面的黏附特性，导致细胞贴壁不均匀、细胞聚团甚至脱落，从而影响实验结果的稳定性。
此外，纤维蛋白原去除过程往往会同步降低部分活化凝血因子以及炎症相关介质的含量，有助于减少对免疫细胞、干细胞等敏感细胞的非特异性刺激，提高培养体系的一致性。对于需要长期培养或进行临床转化研究的项目而言，这种标准化处理尤为重要。
在细胞治疗和先进治疗产品开发领域，研究人员通常会优先选择经过严格病原体控制和标准化生产的人AB血清产品。例如采用FDA批准来源血浆生产、经过病毒灭活和朊病毒去除工艺的人AB血清，不仅能够提高生物安全性，同时还能降低批次差异带来的工艺风险。
图1. Akron Biotech cGMP级人AB血清
二、人血清白蛋白（HSA）的作用远不止维持渗透压
提到人血清白蛋白，很多人首先想到的是其维持血浆胶体渗透压的生理功能。然而在现代生命科学研究和生物制造领域，HSA的价值远远超出了传统认知。
作为血浆中含量最高的蛋白质，人血清白蛋白具有良好的蛋白保护能力。其特殊的空间结构能够通过疏水作用和氢键作用稳定目标蛋白，同时降低蛋白聚集和降解风险。在抗体、重组蛋白、细胞因子以及酶制剂的保存过程中，HSA常被用作重要的稳定剂和保护剂。许多ELISA试剂盒、化学发光试剂以及诊断产品中都可以看到白蛋白的应用。
在细胞培养体系中，人血清白蛋白还承担着运输载体的重要功能。它能够结合脂肪酸、激素、微量元素以及多种小分子物质，帮助维持培养环境的稳态。同时，HSA还具有一定的抗氧化能力，可以清除部分活性氧，降低氧化应激对细胞造成的损伤。在大规模细胞培养和生物反应器应用中，HSA还能够降低液体表面张力，减少机械剪切力对细胞造成的不利影响。
除了细胞培养领域之外，人血清白蛋白还广泛应用于细胞治疗、类器官培养、器官芯片、生物制药以及药物递送研究。例如在CAR-T细胞、MSC细胞以及其他先进细胞治疗产品生产过程中，HSA经常被作为重要辅料使用，用于维持细胞稳定性和提高细胞复苏效率。在药物开发领域，白蛋白还可作为药物递送载体，提高药物溶解性并延长体内半衰期。
对于细胞培养应用而言，研究人员需要特别注意产品配方。许多注射级HSA产品中会加入辛酸钠和N-乙酰色氨酸等稳定剂，这些成分对于临床输注是必要的，但长期细胞培养过程中可能对部分细胞产生不利影响。因此，专门面向细胞培养开发、且不含这些稳定剂的人血清白蛋白产品通常更适合细胞治疗和生物制造场景。
图2. Akron Biotech 25%人血清白蛋白（HSA）
三、cGMP级人源原料为什么越来越重要？
随着细胞治疗产品逐渐从科研阶段迈向临床应用和商业化生产，监管机构对于原材料来源和质量控制的要求也在不断提高。对于研发人员而言，选择符合cGMP规范的人源原料不仅仅是提升产品质量的问题，更关系到后续IND申报、临床试验以及商业化生产的顺利推进。
高品质的人AB血清和人血清白蛋白通常需要具备明确的供体来源、严格的病原体检测体系、标准化生产工艺以及完整的质量追溯文件。与此同时，FDA Type II Drug Master File（DMF）等法规支持文件也能够帮助企业在后续申报过程中减少沟通成本，提高项目推进效率。
目前，许多细胞治疗企业和研发机构已经开始优先选择专门面向CGT（Cell and Gene Therapy）领域开发的人源辅助材料。相关产品不仅能够满足安全性和一致性要求，还能够与封闭式生产体系以及自动化生产工艺更好地兼容。
对于需要进一步了解人AB血清、人血清白蛋白以及细胞治疗辅助材料的研究人员，也可以参考相关产品资料：
https://www.mine-bio.com/Akron-CGT-Ancillary-Materials-ABserum/?utm_source=csdn&utm_medium=referral&utm_campaign=akron_article
四、总结
无论是在基础科研、细胞培养还是细胞治疗产品开发过程中，人血清和人血清白蛋白都扮演着重要角色。人血清通过去除纤维蛋白原获得更稳定、更适合培养体系使用的状态，而人血清白蛋白则通过蛋白保护、物质运输和抗氧化等多重功能支持细胞生长与产品开发。随着行业对于生物安全性、批间一致性和法规合规性的要求不断提高，采用高质量、可追溯、符合cGMP规范的人源原料已经成为越来越多研发机构和企业的共同选择。
FAQ
Q1：血浆和血清最大的区别是什么？
最大的区别在于血清已经去除了纤维蛋白原及凝血相关成分，而血浆仍保留这些蛋白质，因此血清更适合作为细胞培养添加剂使用。
Q2：为什么细胞培养中要避免纤维蛋白原残留？
纤维蛋白原可能在储存或培养过程中形成沉淀和纤维蛋白网络，影响细胞观察、培养稳定性以及工艺一致性。
Q3：HSA在细胞培养中的主要作用是什么？
HSA能够稳定蛋白质、运输营养物质、减少机械剪切损伤并降低氧化应激，是细胞培养体系中的重要保护成分。
Q4：细胞培养是否可以直接使用注射级白蛋白？
部分注射级白蛋白含有辛酸钠等稳定剂，长期培养可能影响细胞状态，因此通常建议优先选择专门用于细胞培养的无稳定剂HSA产品。
Q5：为什么细胞治疗项目更关注cGMP级原料？
cGMP级原料具有更完善的质量控制体系、更好的批间一致性以及法规支持文件，有助于降低开发风险并提高临床申报效率。
技术来源：本文基于Akron Biotech、人血清、人血清白蛋白等相关应用技术公开资料由曼博生物整理，用于科研信息分享与实验参考。相关产品信息请以Akron Biotech最新技术资料为准。
