验证期出偏差，为什么不能删掉重跑｜计算机化系统验证

2018 年，色谱数据系统（CDS，Chromatographic Data System）的 OQ（运行确认，Operational Qualification）做到第三天，一条用户权限用例没过：禁用的账号还能登录进去。

测试工程师说，这是服务没重启，重跑就行。

我点头了。重跑通过，报告干干净净批了下去。

四个月后客户来审计，审核员翻到这条用例的执行记录，问：第一次运行报错的截图，在哪。

我翻了三遍，只有第二次的。

那记录不是被谁藏起来了，是被"重跑"顺手删掉了。

法规没给验证期开例外

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（2011-03-01 施行）第十章专门讲偏差处理：要调查、评估影响、处置、记录。附录《确认与验证》（2015-12-01 施行）把验证期的偏差也纳进同一套要求，没给验证阶段单开一条路。

《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020 年发布，2020-12-01 施行）更硬一层：记录不得覆盖、不得删除，修改必须留痕。

EU GMP Annex 11（欧盟 GMP 附录 11，2011-06-30 生效）第 13 节 Incident Management：所有事件都要记录、评估，并查明原因。

GAMP 5 第二版（ISPE，2022 年发布）把偏差当知识来源：它的价值是告诉你原来哪个假设错了。

五份都没说验证期的偏差可以不记，也没说该开几条。

三种做法，把偏差做没了

第一种，当测试失败处理：改一下环境，重跑一遍，交通过的记录。

重跑本身没错，错的是只留第二次。第一次的截图、日志、时间戳，是判断"环境问题还是系统缺陷"的唯一依据；删掉，等于把待判断的问题改成"已通过"。

第二种，进度压着走：报告先写"不符合项已解决"，偏差事后补。

报告签字那天的结论是"全部通过"，偏差台账上还挂着一条没关的——两张纸对不上，审核员不用问别的。

第三种，一条不符开一条偏差，一个模块开出二十条。

听着严谨。后果是 QA 审不过来，真正的系统缺陷混在十几条"预期值填错""数据不规范"里。开得太多和一条不开，一样把问题埋了。

通病是把记录当成本、把结论当目标。要交的不是"通过"，是"这条不符是什么、影响了什么、谁认了"。

换个顺序：先判它是什么，再动手

这套活儿属于计算机化系统验证（CSV，Computerized System Validation）的执行环节。五步。

第一步，停手，先判它是哪一类。

三类：系统不符合（功能真不满足）、偏差（过程偏离已批准的方案或程序）、观察项（只影响记录格式）。

判据只有一句：看过程有没有偏离已批准的方案或程序，不看结果好不好。 结果是不通过、过程没偏，走缺陷；跳了一步、用了没批准的测试数据、环境没准备，那才是偏差。

为什么：三类记录格式、签字人和关闭时机都不同，判错一次后面全歪。

第二步，控场留证，原记录一个字不改。

截图带时间戳、系统日志、仪器原始导出、服务状态，四样抓齐。不改名、不覆盖。

为什么：重跑只能证明"现在通过了"，证明不了"当时为什么不过"。

第三步，用同一个编号系统，别给验证期另造一套。

偏差编号、台账、QA 审核路径跟生产偏差同一套，只加一列"来源：验证"。

为什么：另造一套，验证偏差在年度回顾里就消失了；一问"有几套台账"，这题就答不好。

第四步，定影响面，三问过一遍。

影响哪些已完成的测试？影响哪些已产出的数据还能不能用？影响结论还下不下得来？

为什么：严重程度不看现象大小，看污染面。环境没准备好的话，前面三天全得重做。

第五步，该改方案走变更，关闭时写进总结报告。

结论是"方案写错了"，就改方案、走变更、出新版本，不在原文件上手改。偏差可以在验证总结报告（VSR，Validation Summary Report）批准前关掉，也可以在报告里引用并写明处置计划——不能两份都不提。

为什么：最后一步不是关闭，是有人认了结论。签在报告上那句话，比台账里的状态要紧。

什么情况别用

测试脚本自己写错了。 属文件缺陷，走文件更正，不开系统偏差，但更正记录要留。

还在预验证或试运行，系统没进 GxP（药品质量管理规范的总称）范围。 开正式偏差只会堆没人看的记录，用问题清单就够。

检查已进场、缺陷已开。 别让新偏差把已答的缺陷卷回来，先答检查问题。

同一根因的第十条重复偏差。 可合并成一条主偏差挂子项，编号不能少。

交付件：处置流程图

表一，三类判定（从上往下问，碰到第一个"是"就停）：

表二，五步处置卡，每步只问产出和签字：

用法：判定单当天填，隔一夜记忆和证据都会变形；影响面清单要指到用例编号。

检查官会怎么问

「验证期间出过偏差吗？」

答：给偏差台账，指"来源：验证"那一列，再给总结报告里的引用段。答"没有"，下一句就是"一条都没有？"

「这条偏差影响哪些已完成的测试？」

答：给影响面清单，指到具体用例编号和报告页。答"不影响"，等于承认没评估。

「第一次运行失败的记录还在吗？」

答：给带时间戳的截图和日志，重跑的记录单独存放、标明第几次。这一问专打"重跑就当没发生过"。

一句总结

偏差不怕开，怕的是它只活在台账里，进不了报告。

下一篇：第 17 篇《文档签署：电子签 vs 湿签，哪些能电子化》——签在纸上的和签在系统里的，法律效力不是一回事。

法规依据

关于我

在实验室一线待了 13 年（9 年制药 + 4 年第三方检测），做的一直是实验室信息化。做过某商业 LIMS 产品的甲方 PM——一期、二期两轮上线都由我主导（招标到 3Q 验证到验收全流程）；也在那套系统上自己做过二次开发——把纸质的账号申请流程搬到线上跑；在那之前还有 6 年多 CS 架构 LIMS 的使用与运维经验（其中一段经远程桌面接入）。现在专做实验室里那些重复劳动：报表自动生成、仪器数据对接、合规文档批量处理。

本科物理化学、硕士计算机化学，既听得懂 QA 说的变更控制，也看得懂仪器导出的原始数据长什么样。SOP、偏差、OOS、样本流转这些词，不用你解释。

现在主要做这几类：
– 检验报告与台账批量生成：模板不动，数据自动填，格式一步不错
– 仪器数据对接：色谱、光谱、酶标仪导出的原始文件，解析、清洗、入库、转成报表
– 合规文档自动化：SOP、验证方案、批记录这类重复文档的批量生成与核对
– 数据完整性核查：按 ALCOA+ 逐条核对原始数据与记录是否对得上

手里有这类活儿卡着，或者只是想问问能不能自动化，都欢迎评论区聊，先把问题说清楚再谈怎么做。