建立符合CNAS认可准则要求的质量管理体系文件，是软件测试实验室申请CNAS工作中非常关键的一部分工作，本文我们一起来盘点，在质量管理体系的五个核心部分中，都包含哪些质量要素，帮助大家全面了解软件测试实验室质量管理体系建设。
一、通用要求：
公正性（4.1）
组织结构和管理上的公正性要求（4.1.1）
公正性承诺（4.1.2）
公正性风险评估（4.1.4）
保密性（4.2）
保密性承诺（4.2.1）
保密性措施（4.2.2-4.2.4）
二、结构要求：
法律实体对实验室活动承担法律责任（5.1）
确定管理层（5.2）
将符合准则的实验室活动范围形成文件（5.3）
以满足4方面要求的方式开展实验室活动（5.4）
确定关系、明确职责权限、文件详略原则（5.5）
人力资源要求，保证履行5个方面的职责（5.6）
对管理层的要求（5.7）
三、资源要求：
1、人员：
管理的人员范围和管理目的（6.2.1）
将能力要求形成文件（6.2.2）
确保人员具备能力（人员能力确认）（6.2.3）
要求管理层向人员传达职责和权限（6.2.4）
程序和记录要求（6.2.5）
授权要求（6.2.6）
2、设施和环境条件
控制设施和环境条件的总要求（6.3.1）
将设施和环境条件的要求形成文件（6.3.2）
监测、控制和记录环境条件（6.3.3）
实施、监控并定期评审控制设施的措施（6.3.4）
对在永久控制之外的场所和设施的要求（6.3.5）
3、设备
配备正确开展实验室活动所需的所有设备（6.4.1）
永久控制以外的设备也要符合准则要求（6.4.2）
程序要求（6.4.3）
使用前验证符合规定要求（6.4.4）
达到所需的测量准确度、测量不确定度（6.4.5）
校准要求（6.4.6）
制定校准方案（6.4.7）
标识要求（6.4.8）
对故障设备的处理（6.4.9）
期间核查要求（6.4.10）
修正因子的利用（6.4.11）
防止意外调整（6.4.12）
设备记录要求（6.4.13）
4、计量溯源性
通过形成文件的不间断的校准链，建立并保持测量结果的计量溯源性（6.5.1）
溯源的方式（6.5.2）
技术上不能溯源至SI单位时的要求（6.5.3）
5、外部提供的产品和服务
需要控制的外部提供的产品和服务的范围（6.6.1）
程序和记录，包括需要覆盖的内容的要求，（6.6.2）
与外部供应商沟通时需要明确的要求（6.6.3）
四、过程要求
1、要求、标书和合同评审
程序要求（7.1.1）
客户要求的方法不合适或过期，应通知客户（7.1.2）
约定判定规则（7.1.3）
合同差异解决和变更要求（7.1.4）
偏离通知客户（7.1.5）
合同修改要求（7.1.6）
与客户合作（7.1.7）
记录要求（7.1.8）
2、方法的选择、验证和确认
使用适当的方法（7.2.1.1）
方法应现行有效并易于取阅（7.2.1.2）
使用最新有效版本方法，必要时制定细则（7.2.1.3）
选择适当的方法（7.2.1.4）
方法验证（7.2.1.5）
开发方法的要求（7.2.1.6）
方法偏离（7.2.1.7）
3、抽样
应有抽样计划和方法（7.3.1）
抽样方法内容（7.3.2）
抽样记录（7.3.3）
4、检测或校准物品的处置
物品管理程序及要求（7.4.1）
物品标识要求（7.4.2）
物品与规定条件偏离时的处理（需要时，免责声明）（7.4.3）
保持、监控、记录环境条件（7.4.4）
5、技术记录
足够的信息以保证尽可能地复现（7.5.1）
包含时间、人员信息（7.5.1）
保证原始性，即在获得时记录并识别（7.5.1）
记录的修改（7.5.2）
6、测量不确定度的评定
识别测量不确定度的来源，评定测量不确定度时应考虑所有显著贡献（7.6.1）
对校准实验室的要求（7.6.2）
对检测实验室的要求（7.6.3）
7、确保结果有效性
程序要求（7.7.1）
内部监控方式（7.7.1）
外部监控方式（7.7.2）
监控结果利用（7.7.3）
8、报告结果
总要求（7.8.1）
发出前的审查和批准（7.8.1.1）
出具结果要求（7.8.1.2）
简化方式要求（7.8.1.3）
通用要求（7.8.2）
检测报告的特定要求（7.8.3）
校准证书的特定要求（7.8.4）
报告抽样的特定要求（7.8.5）
报告符合性声明（7.8.6）
报告意见和解释（7.8.7）
报告修改（7.8.8）
9、投诉
投诉处置程序（7.9.1）
10、不符合工作
不符合控制程序（7.10.1）
记录要求（7.10.2）
纠正措施（7.10.3）
11、数据控制和信息管理
信息管理系统功能确认（7.11.2）
信息管理系统控制要求（7.11.3）
信息管理系统异地或管理维护（7.11.4）
信息管理系统说明书、手册和参考数据（7.11.5）
数据传送检查（7.11.6）
五、管理体系要求
1、管理体系文件
方针和目标（8.2.1、8.2.2）
管理层（8.2.3）
管理体系文件内容（8.2.4）
2、体系文件的控制
内部文件、外部文件（8.3.1）
体系文件控制程序（8.3.2）
3、记录控制
记录控制程序（8.4.2）
4、应对风险和机遇的措施
风险和机遇识别（8.5.1）
策划应对风险和机遇的措施（8.5.2）
5、改进
识别和选择改进机遇，采取措施（8.6.1）
客户反馈利用（8.6.2 ）
6、纠正措施
不符合纠正措施（8.7.1）
记录（8.7.3）
7、内部审核
内部审核程序
8、管理评审
管理评审程序
六、分类汇总与总结
4个唯一性标识：
①设备唯一性标识
②文件唯一性标识
③样品唯一性标识
④报告唯一性标识
4大标志性管理活动
① 内部审核活动
② 管理评审活动
③ 质量监督活动
④ 质量控制活动
4个循环阶段
实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。
8大计划
①检定校准计划
②人员培训计划
③内部审核计划
④管理评审计划
⑤内部质控计划
⑥期间核查计划
⑦质量监督计划
⑧能力验证计划
15个岗位
（1）最高管理者
（2）质量主管（质量负责人）
（3）技术主管（技术负责人）
（4）内审员
（5）质量监督员
（6）文件（资料、档案）管理员
（7）设备管理员
（8）样品管理员
（9）合同评审员
（10）标准物质管理员
（11）检验检测人员
（12）投诉受理人员
（13）抽采样人员
（14）授权签字人
（15）意见解释人
仪器设备332要素
“3”个作业文件
①设备操作作业指导书（操作规程）
②设备维护作业指导书
③设备期间核查作业指导书
“3”个记录
①使用记录
②维护记录
③期间核查记录
“2”个标识
①管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）
②状态标识（合格、准用、停用）
3种规范的更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识
③报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性
需要授权的7类人员
3类考核授权（培训后考核合格授权）
①抽样人员
②检测、校准人员
③操作重要设备人员
4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员）
①授权签字人
②意见解释人
③内审员
④质量监督员
以上就是针对CNAS软件测试实验室在质量管理体系的五个核心部分中，包含的质量要素的盘点和总结，希望能够帮助大家全面了解软件测试实验室质量管理体系建设。如需CNAS/CMA软件检测实验室质量管理体系文件模板作为参考，可私信我获取。
