010-质量控制

质量控制

分析目的

质量控制（quality
control，QC）通过定期测定质控品并监控结果是否偏离靶值，判断测量系统是否处于
受控状态。ivdtools 提供 Levey–Jennings 图与 Westgard
多规则评价（qc_chart()）、换批/换组情境 下的分组监控，以及双水平质控的
Youden 图（youden_plot()）。

本文演示：获取与理解 Westgard
规则、日常质控结果是否超限、试剂换批时如何正确分组评价，以及双
水平质控的 Youden 图。示例数据为确定性的教学数据；Westgard
规则组合与允许限应根据实验室的风险 管理策略和方案预先确定。

::: cell

library(ivdtools)
library(readr)

:::

函数概述

函数 主要用途 关键输入或输出

list_westgard() 查看 Westgard brief=TRUE 仅返回规则向量
规则名称与含义

qc_chart() Levey–Jennings 图 + rules、mean/sd、group、run
规则判定

youden_plot() 双水平质控 Youden 图 两个样本列、靶值均值/SD

示例一：获取规则与日常质控

查看 Westgard 规则

::: cell

list_westgard()

:::

读取日常质控数据

::: cell

qc_daily <- read_csv("./data/qc-daily.csv", show_col_types = FALSE)
qc_daily <- as.data.frame(qc_daily)
head(qc_daily)

:::

数据为目标值 mean = 100、SD = 3 的日常质控结果，共 30 个运行点。

运行质量判定

::: cell

qc <- qc_chart(
qc_daily,
value = "value",
rules = "1-2s,1-3s,2-2s,R-4s,4-1s,10x",
mean = 100,
sd = 3,
run = "run"
)
print(qc)

:::

::: cell

plot(qc)

:::

qc_chart() 把每条规则的违例点记录在 $violations 中：

::: cell

qc$violations

:::

本例第 15 点超出 +3s（触发 1-3s 与 1-2s，判为失控），第 23 点超出
−2s（触发 1-2s，判为 警告）。n_warn 与 n_oc
分别给出警告与失控点计数。

参数说明： qc_chart() 的 rules
为逗号分隔的规则字符串；mean/sd 为目标值（不给出时用
数据估计，但监控质控应使用来自说明书的靶值）。run
指定运行顺序列，group 指定分组列（见示例二）。

示例二：试剂换批时的分组评价

读取数据

数据中前 10 个点为 L1 批、中间 10 个为 L2 批（存在整体偏移）、后 10 个为
L3 批：

::: cell

qc_lot <- read_csv("./data/qc-lot-change.csv", show_col_types = FALSE)
qc_lot <- as.data.frame(qc_lot)
table(qc_lot$lot)

:::

对整条序列分组

用 group = "lot" 画图，Westgard 规则仍在整条序列上判定：

::: cell

qc_lot_all <- qc_chart(
qc_lot,
value = "value",
mean = 100,
sd = 3,
run = "run",
group = "lot"
)
qc_lot_all$n_oc

:::

::: cell

plot(qc_lot_all)

:::

图中虽按批分面，但规则在整条序列上计算，观察换批造成的系统性偏移。

示例三：双水平质控的 Youden 图

读取数据

Youden
图使用两个不同浓度（水平）的质控品在同一次运行中的结果（宽表格式，一列一个水平）：

::: cell

youden_dat <- read_csv("./data/qc-youden.csv", show_col_types = FALSE)
youden_dat <- as.data.frame(youden_dat)
head(youden_dat)

:::

绘制 Youden 图

::: cell

yd <- youden_plot(
youden_dat,
sample1 = "low",
sample2 = "high",
mean1 = 80,
mean2 = 200,
sd1 = 2,
sd2 = 5
)
print(yd)

:::

::: cell

plot(yd)

:::

::: cell

yd$outside_rows

:::

youden_plot() 用 ±2s 矩形框标注超出范围的点。本示例有 3
个运行点落在矩形外（含人为设置的
失控点），提示这些运行可能同时受到系统误差影响。两水平的共享偏移（点沿对角线方向外移）提示
系统误差，单一方向的大幅度偏移则更可能来自随机误差或单水平问题。

参数说明： youden_plot() 的 sample1/sample2
为两个水平的数值列；mean1/mean2/ sd1/sd2
为靶值（不给出时用数据估计）。$n_outside 与 $outside_rows
给出矩形外的点。

结果判读要点