这篇文章以高血压新药 Ⅲ 期临床试验为案例，演示如何借助 R 包完成确证性临床试验的成组序贯设计，计算期中及最终分析的临界 Z 判定边界，同时强调序贯设计必须在试验开展前完成固化并满足 SAP 合规要求。
一、建立预先批准的序贯设计
为保证本篇实操内容完全衔接上文高血压新药Ⅲ期临床试验案例，首先复刻上篇全部数据模拟、入组模拟、期中数据集截取代码，读者可直接复制运行，复现统一数据环境，确保后续rpact序贯分析结果可完全复现。所有参数、随机种子、试验设计与前文保持一致，无任何修改变动。
# 设置随机种子，保证所有结果可复现
set.seed(20260825)
# 设定试验最大样本量300例，1:1分组设计
n <- 300
# 构建临床试验基线数据集：受试者ID、分组、年龄、性别、基线收缩压
trial_data <- data.frame(
ID = 1:n, # 受试者唯一编号
Treatment = rep(c(\”Placebo\”, \”Drug\”), each = n / 2), # 1:1安慰剂/新药分组
Age = round(rnorm(n, mean = 58, sd = 8)), # 受试者年龄
